一 、链霉亲和素磁珠

（链霉）亲和素-生物素是免疫检测中常用的信号放大系统。亲和素是蛋清中常见的糖类蛋白，由四个相同的亚基组成。每一个亚基都包含一个生物素结合位点，因此一个理论上正常的亲和素能够结合4个生物素。因此亲和素-生物素系统广泛应用在免疫检测中，其中应用最为广泛的方式是将亲和素包被在磁珠表面，生物素标记抗体。为此，博岳生物推出以下高载量SA磁珠。

                                  -----可提供粒径和磁含量等特殊要求SA磁珠定制

二、使用模式及性能展示

预混模式：

实验原理：将链霉亲和素（SA）磁性微球与生物素（Biotin）偶联的抗原或抗体按照适当比例进行预混，通过SA-Biotin形成磁性微球偶联抗原或抗体复合物，作为检测试剂组分使用。

性能展示：

以肌钙蛋白为例，博岳内部实验室使用M1000TS2-XC磁珠与同类型进口磁珠使用预混模式测评比较，在相同的使用浓度和反应条件下：  

a) 博岳链霉亲和素磁性微球在cTnI检测中发光值高于进口品牌同类型1.0μm磁性微球。

b) 同时，博岳链霉亲和素磁性微球在cTnI 项目中，本底值低，信噪比明显高于进口品牌，从而提高了该项目的检测灵敏度。

国际临床化学联合会（IFCC）发表的高敏心肌肌钙蛋白检测方法的判断标准¹：

1、第99百分位值的总不精密度CV≤10%；2、健康人群中检出率≥50%。

博岳内部实验室使用M1000TS2-XC磁珠预混模式进行试剂性能分析，结果显示该模式的低值精密度良好<10%，线性范围10-70000pg/mL，最低检出限LoB为1.1pg/mL。84例的临床样本比对显示与雅培cTnI试剂盒之间存在良好的相关性,同时正常人中cTnI检出率>50%。

（1）精密度测试：

取3例小于雅培第99百分位值的低值临床样本测试15次，分析显示低值精密度良好 （CV＜10%）。结果见下图。

图1 hs-cTnI精密度测试

（2）正常人样本检测

50例正常人样本测试，本批样本结果显示检出率80%，符合高敏肌钙蛋白检测系统的标准（>50%）。见下图。

游离模式：

反应原理：使用适当稀释液将链霉亲和素（SA）磁性微球稀释后直接 作为检测试剂组分使用，在检测过程中与生物素（Biotin） 偶联的抗原或抗体进行反应。 

性能评价：

以促甲状腺激素为例，博岳内部实验室使用M1000TS2-XC磁珠与同类型进口磁珠使用预混模式测评比较，在相同的使用浓度和反应条件下：  

a) 博岳链霉亲和素磁性微球在TSH检测中发光值与进口品牌同类型1.0μm磁性微球相近。

b) 同时，博岳链霉亲和素磁性微球在TSH项目中，本底值低，信噪比明显高于进口品牌，从而提高了改项目的检测灵敏度。

c)临床样本相关性，三种磁珠结果相近。

游离素体系要注意潜在的生物素样本干扰，在双抗体夹心和竞争法两种反应模式下，样本中的游离生物素竞争结合磁珠上的SA，造成发光信号偏低，从而引起双抗夹心法测值假性降低，竞争法测值假性偏高的情况，原理见下图²。

博岳内部实验室使用M1000TS2-XC高载量SA磁珠，在TSH 项目上进行游离模式生物素干扰性能测试。结果显示该模式下博岳生物M1000TS2-XC高载量SA磁珠，在抗生物素干扰方面与抗生物素干扰性能优异的进口A厂家的磁珠性能相近。

参考文献：

1. Apple,F.S.,et al.Clin Chem.2012;58(1):54-61.

2. Paula Jenkins Colon, Dina N Greene.Biotin Interference in Clinical Immunoassays. The Journal of Applied Laboratory Medicine, Volume 2, Issue 6,  May 2018, Pages 941–951.