一．癌胚抗原（CEA）介绍

癌胚抗原（carcinoembryonic antigen，CEA）于1965年被Gold和Freedman从胎儿以及结肠癌组织中发现，分子量约200kDa，是一种含有40～50%碳水化合物的糖蛋白物质^[1]。

人体CEA家族由18个基因和11个假基因编码，位于19号染色体q13.2。根据蛋白质同源性及表达形式，将18个基因分为癌胚抗原相关黏附分子（CEACAMs）和妊娠特异性糖蛋白（PSGs）两类；另外11个假基因不表达。所有CEACAMs分子均连接在细胞膜上，而PSGs则在胎盘组织中表达随后分泌到血液，PSGs存在于妊娠的全过程。CEACAMs分子属于免疫球蛋白超家族黏附分子，N端含有108个氨基酸组成的免疫球蛋白可变区（IgV）结构域和0～6个免疫球蛋白恒定区（IgC）^[2]。作为一种细胞间黏附分子，CEACAMs可促进正常细胞与肿瘤细胞的结合，在肿瘤的转移中扮演重要角色。

CEACAMs分子结构^[2]

二. 临床诊断意义

CEA在细胞黏附、细胞内信号转导调控和天然免疫中具有一定作用^[3]。临床上主要用于辅助恶性肿瘤的诊断、预后、疗效检测和肿瘤复发等，为判断病情及疗效提供重要依据。

CEA在肿瘤细胞上表达较高，如结肠、胰腺、肺、子宫、前列腺和乳腺等，因此作为恶性肿瘤的血清学标记物广泛使用。CEA水平也受许多非肿瘤性疾病的影响，比如：非特异性结肠炎、心血管疾病、年龄、慢性肾衰竭、妊娠期妇女和吸烟人群^[4]，所以CEA不是恶性肿瘤的特异性标志，在诊断上只有辅助价值。《WS/T 645.2-2018中华人民共和国卫生行业标准临床常用免疫学检验项目参考区间第2部分：血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链19-9、糖链抗原 15-3、糖链抗原 125》^[5]中指出：中国成人（≥18岁）的CEA参考区间为≤5ng/ml。

三．博岳产品介绍

博岳生物自主研发生产的癌胚抗原产品效价高、用量低、批次稳定且可规模化生产。平台拥有GMP规范标准实验室，经验丰富的研发团队，专业的质控团队和成熟的质量管理体系，满足诊断原料开发，科研等不同应用需求。

3.1 产品推荐

针对癌胚抗原双抗夹心免疫检测，博岳生物推出2种CEA单克隆抗体，和对应CEA重组抗原。

表1  用于癌胚抗原双抗夹心免疫检测系统开发的配对推荐

3.2 性能分析

以化学发光平台为例，博岳内部实验室挑选了一对CEA单克隆抗体进行试剂性能分析，其中捕获抗体选择CEA101，标记抗体选择CEA102。结果显示该配对原料在化学发光平台上表现良好，其中精密度＜1.0%，同时98例的临床样本比对显示与罗氏试剂盒（Cobas 411）之间存在良好的相关性（R²=0.9832）。

（1）精密度测试：

取2例临床样本，使用自研试剂盒测试10次，分析显示低值端精密度良好 （CV≤1.0%）。结果见图1。

图1 CEA精密度测试

（2）与罗氏试剂相关性

取98例临床样本，分别使用自研试剂盒和Roche试剂盒（cobas 411）测试，对两试剂盒测试浓度做线性回归分析，分析显示两试剂呈显著相关（R²=0.9832）。见图2。

图2 CEA临床比对结果（N=98）

参考文献

[1]Sturgeon, C.M. Carcinoembryonic antigen and related glycoproteins as tumor markers[J]. Trends in Biochemical Sciences, 1979, 4(6):121-123.

[2]侯志波, 郑杰. 癌胚抗原基因家族与肿瘤[J]. 生命的化学, 2005, 25(2):4.

[3]HammarstroM S . The carcinoembryon ic antigen (CEA) family: structures, suggested functions and expression in normal and malignant tissues.[J]. Seminars in Cancer Biology, 1999, 9(2):67-81.

[4]李婧茹, 刘娅飞, 李向云,等. 女性健康体检人群的癌胚抗原与代谢综合征关系研究[J]. 中华内分泌代谢杂志, 2020, 36(11):6.

[5]《WS/T 645.2-2018中华人民共和国卫生行业标准临床常用免疫学检验项目参考区间第2部分：血清甲胎蛋白、癌胚抗原、糖链19-9、糖链抗原 15-3、糖链抗原 125》